Sie verwendeten einen veralteten Browser. Bitte führen Sie für ein besseres Surf-Erlebnis ein Upgrade aus.
JavaScript scheint momentan in Ihren Browsereinstellungen deaktiviert zu sein.
Bitte nehmen Sie eine Änderung dieser Einstellung vor und laden Sie die Webseite neu, um deren volle Funktionalität zu ermöglichen.
Idyllisch gelegen
im Naturpark Schwäbisch-Fränkischer Wald
Idyllisch gelegen
im Naturpark Schwäbisch-Fränkischer Wald
Idyllisch gelegen
im Naturpark Schwäbisch-Fränkischer Wald
Idyllisch gelegen
im Naturpark Schwäbisch-Fränkischer Wald

Hauptbereich

Einfuhr von Arzneimitteln - Erlaubnis beantragen

Sie wollen Arzneimittel aus Nicht-EU- beziehungsweise Nicht-EWR-Staaten einführen? Dazu benötigen Sie eine Erlaubnis der zuständigen Behörde.

Hinweis: Die Erlaubnis benötigen Sie auch für Wirk- und Ausgangsstoffe, die

  • menschlicher oder tierischer Herkunft oder
  • gentechnisch hergestellt sind.

Zuständigkeit

das Regierungspräsidium Tübingen - Leitstelle Arzneimittelüberwachung

Unterlagen

  • Auszug aus dem Handelsregister
  • Nachweis der Verfügbarkeit der Räume, z.B.:

    • Kopie des Mietvertrags oder
    • Grundbuchauszug

  • Grundrisspläne der Betriebsgebäude und -räume für Prüfung und Lagerung
  • bei außerbetrieblichen Lagern: Grundrisspläne
  • Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der sachkundigen Person und der Leiter und Leiterinnen (Original oder beglaubigte Kopie)
  • Verantwortungsabgrenzungsverträge mit den Herstellern im Ausland
  • aktuelles "Site Master File", Beschreibung der Einrichtung oder Qualitätssicherungshandbuch

Tipp: Einzelheiten zu den erforderlichen Unterlagen finden Sie im Merkblatt zur Einfuhrerlaubnis auf den Seiten der Leitstelle Arzneimittelüberwachung.

Ablauf

Sie können die Erlaubnis formlos bei der zuständigen Stelle beantragen. Ihr Antrag muss die folgenden Angaben enthalten:

  • genaue Bezeichnung der antragstellenden Person und Angaben zur Rechtsform
  • Bezeichnung der Betriebsstätte (Name, Straße, Ort)
  • Angaben zu außerbetrieblichen Lagern
  • Angaben zu den mit der Einfuhr geplanten Aktivitäten in der Betriebsstätte
  • Name, Telefon- und Telefaxnummer

    • einer sachkundigen Person nach § 15 Arzneimittelgesetz,
    • eines Leiters oder einer Leiterin der Herstellung und
    • eines Leiters oder einer Leiterin der Qualitätskontrolle unter Angabe von Telefon- und Telefaxnummer

  • tabellarische Angaben zu den zur Einfuhr vorgesehenen Arzneimitteln
  • Angaben zu den mit Prüfungen beauftragten Betrieben

Tipp: Wenden Sie sich schon vor Antragstellung an die zuständige Stelle, um die Einzelheiten zu klären.

Liegen die vollständigen Unterlagen vor, führt die zuständige Stelle eine Abnahmebesichtigung durch.

Kosten

Es entstehen Gebühren nach der Landesgebührenordnung.

Frist

Ihr vollständiger Antrag sollte spätestens vier Wochen vor Beginn der Einfuhr vorliegen.

Verwandte Themen

Freigabevermerk

Dieser Text entstand in enger Zusammenarbeit mit den fachlich zuständigen Stellen. Das Sozialministerium hat dessen ausführliche Fassung am 13.01.2017 freigegeben.

Infobereich

Kontakt

Gemeinde Fichtenberg
Rathausstraße 13
74427 Fichtenberg
Telefonnummer 07971 9555-0
Faxnummer 07971 9555-50
E-Mail schreiben

Service-BW

Serviceportal des Landes Baden-Württemberg.

Es bietet Unternehmen und Bürgern detaillierte Informationen zu den Dienstleistungen der öffentlichen Hand in allen Lebenslagen und wird laufend aktualisiert und erweitert.

Reizvolle Umgebung

der Diebach-Stausee